บริการตรวจรับรองตู้ปลอดเชื้อ


2019-01-30 13:03

จำนวนครั้งที่เปิดอ่าน : 707

บริการตรวจรับรองตู้ปลอดเชื้อ

Biological Safety Cabinet (Class II)

การตรวจรับรอง หรือ การสอบเทียบ ตู้ปลอดเชื้อ Biological Safety Cabinet (Class II) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของตู้ วิธีการตรวจรับรองประยุกต์มากจาก คู่มือเครื่อง หรือ มาตรฐานสากล อาทิเช่น European standard EN 12469 : Biotechnology Performance criteria for microbiological safety cabinet, Australian standard AS 1807.23 Determination of intensity of radiation from germicidal ultraviolet lamps, NSF/ANSI 49 – 2016 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification เพื่อยืนยันว่าตู้ปลอดเชื้อมีประสิทธิภาพเพียงพอที่จะไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อน ต่อตัวอย่าง ผู้ปฏิบัติงาน สภาพแวดล้อม และทำให้ผลการวิเคราะห์และตรวจสอบ มีประสิทธิภาพตรงตามมาตรฐานที่กำหนดไว้

บริษัท ไบโอ พลัส เมดิคอล จำกัด จัดทำและผ่านการรับรอง ระบบคุณภาพ ISO 9001:2015 และ ISO/IEC 17025 มีองค์ประกอบสำคัญภายใต้ระบบการควบคุม ดังนี้

❶ ผู้ปฎิบัติการสอบเทียบ ต้องกระทำการสอบเทียบด้วยความชำนาญ โดยต้องผ่านการอบรมและสอบผ่านเกณฑ์ เป็นผู้ตรวจรับรองตู้ชีวนิรภัย จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และหรือ ผ่านการยืนยันผลการใช้ได้ระหว่างบุคคล จากหัวหน้าห้อง Lab สอบเทียบ
❷ วิธีการสอบเทียบ ตามคู่มือเครื่องหรือมาตรสากล เช่น European standard EN 12469, NSF International Standard /American National Standard NSF/ANSI 49, Australian standard AS 1807 เป็นต้น
❸ เครื่องมือที่ใช้สอบเทียบ เป็นเครื่องมือที่มี คุณสมบัติ ใช้สอบเทียบ ตู้ปลอดเชื้อ Biological safety cabinets (Class II) โดยตรงและ มีการจัดทำระบบคุณภาพเครื่องมือ เช่น IC, PM, และ สอบเทียบ กับสถาบันที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือสูงกว่าเท่านั้น
❹ Certificate of Calibration จัดทำตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025 สามารถสอบกลับได้ถึง SI Unit ในทุกขอบข่ายที่สอบเทียบอย่างชัดเจน

การตรวจรับรองตู้ชีวนิรภัย การทดสอบประกอบด้วย

Downflow Velocity Test การทดสอบความเร็วลมแนวดิ่ง
Inflow Velocity Test การทดสอบความเร็วลมเข้าตู้
HEPA Filters Leak Test การทดสอบประสิทธิภาพการกรองอากาศของแผ่นกรองอากาศ
Air Flow Smoke Patterns Test การทดสอบทิศทางการไหลอากาศ
Cabinet Integrety Test ทดสอบรอยรั้วสำหรับตู้ ที่เป็นระบบ Positive Pressure
Illumination Test การทดสอบประสิทธิภาพความส่องสว่างของหลอดไฟฟ้า
Ultraviolet Radiation Test การทดสอบประสิทธิภาพความเข้มของหลอด UV
Sound Test สอบเทียบระดับเสียงตู้


① การสอบเทียบความเร็วลมแนวดิ่ง (Downflow velocity test) (ตัวอย่าง EN 12469)

เครื่องมือมาตรฐาน : เครื่องวัดความเร็วลมแบบ Hot Wire, ค่าความละเอียด 0.01 m/s, พิสัยการวัด 0 – 5 m/s
วิธีการ : เปิดเครื่องทำงานในสภาวะปกติ กำหนดจุดวัดความเร็วลมภายในตู้ โดยให้หัววัดความเร็วลมสูงกว่าขอบกระจกหน้า 10 เซนติเมตร แต่ละจุดวัดควรวางโพรบวัดแต่ละจุดไม่น้อยกว่า 1 นาที กำหนดจุดวัดตามความกว้างของตู้เป็น 2 แถว คือ 1/4 และ 3/4 โดยจุดวัดแรกห่างจากผนังตู้ด้านซ้าย 15 เซนติเมตร จุดถัดไปห่างจากจุดเดิม 30 เซนติเมตร

เกณฑ์การยอมรับ
ค่าเฉลี่ย downflow 0.4 m/s ± 10%
ความคลาดเคลื่อน : ความเร็วลมทุกจุดควรอยู่ระหว่าง ± 20%ของค่าเฉลี่ย
สัญญาณเตือน : ค่าสัญญาณเตือน ทางด้านต่ำและทางด้านสูงของความเร็วลมแนวดิ่ง Downflow Velocity ควรตั้ง ± 20% m/s ของค่าเฉลี่ย


② ทดสอบความเร็วลมเข้าตู้ (Inflow velocity test)(ตัวอย่าง EN 12469)

เครื่องมือมาตรฐาน : เครื่องวัดความเร็วลมแบบ Hot Wire, ค่าความละเอียด 0.01 m/s, พิสัยการวัด 0 – 5 m/s
วิธีการ : การสอบเทียบความเร็วลม (Inflow velocity test), European standard EN 12469 การสอบเทียบความเร็วลมเข้าหน้าตู้โดยวัดทางด้านลมออกของ Exhaust HEPA Filter ตำแหน่งการวัดความเร็วลมแสดงได้ดังรูป ซึ่งค่าความเร็วลมเฉลี่ยควร ≥ 0.4 เมตรต่อวินาที และความเร็วลมทุกจุดควรมีค่าไม่เกิน + 20 % ของค่าเฉลี่ย

หมายเหตุ ความเร็วลมเฉลี่ยไม่อยู่ในมาตรฐาน พนักงานสอบเทียบจะปรับตั้งให้ใหม่


③ การทดสอบประสิทธิภาพแผ่นกรองอากาศ (HEPA filter Leak Test)(ตัวอย่าง NSF/ANSI49)

วิธีการ : เพื่อทดสอบประสิทธิภาพแผ่นกรองอากาศ Main and Exhaust HEPA filter ตะเข็บรอยต่อ กับตัวโครงของ ตู้ปลอดเชื้อ โดยอัดอนุภาคสาร PAO. (Poly-Alpha-Olefin) ที่มีขนาดประมาณ 0.3 µm มีความหนาแน่นไม่น้อยกว่า 10 µg/l โดยใช้เครื่อง Aerosol Photometer วัดปริมาณความหนาแน่นของอนุภาคให้ทั่วแผ่น HEPA Filter รวมทั้งบริเวณขอบรอยต่อระหว่างแผ่น HEPA filter กับตู้ ค่าปริมาณการรั่ว จะต้องไม่เกิน 0.01%
สารที่ใช้ทดสอบ: PAO (Poly-Alpha Olefin)
เกณฑ์การยอมรับ
สารทดสอบ PAO สามารถผ่าน HEPA filter ได้มากสุด: 0.01 % ของค่า upstream


④ การทดสอบความสว่างภายในตู้ (Illumination Test)(ตัวอย่าง EN 12469)

เครื่องมือมาตรฐาน : การวัดค่าความสว่างภายในตู้ใช้ lux meter.
วิธีการ : เพื่อทดสอบความสว่างพื้นที่ปฏิบัติงานภายในตู้ การกำหนดตำแหน่งวัดความสว่างแสดงได้ดังรูป

เกณฑ์การยอมรับ
ค่าความสว่างของพื้นที่ใช้งานต้องไม่น้อยกว่า 750 lux


⑤ สอบเทียบประสิทธิภาพคลื่นรังสีจาก หลอด UVC (Ultraviolet radiation Test)(ตัวอย่าง AS 1807.23)

เครื่องมือมาตรฐาน : วัดคลื่นรังสี UVC ได้โดยใช้ UVC light meter.
วิธีการ : เพื่อทดสอบประสิทธิภาพคลื่นรังสีจาก หลอด UVC ภายในพื้นที่ปฏิบัติงานตำแหน่งการวัดคลื่น UVC แสดงได้ดังรูป

เกณฑ์การยอมรับ
ค่าความเข้มคลื่น UVC ไม่น้อยกว่า 400 มิลลิวัตต์/ตารางเมตร ที่ความยาวคลื่น 254 นาโนเมตร


⑥ Airflow smoke patterns test (ตัวอย่าง NSF/ANSI 49)

เครื่องมือมาตรฐาน : Cool smoke Generator
เป็นการตรวจสอบทิศทางการไหลของลม ดังนี้
● ดูว่าทิศทางการไหลของลมผ่านไปยังพื้นที่ทำงาน ไม่ย้อนกลับ (Downward test) พ่นควันในตำแหน่ง 4 นิ้วสูงจากขอบกระจกหน้าต่าง
● ดูว่าการไหลของลมภายในตู้ เล็ดลอดออกไปข้างนอกตู้หรือไม่ (View screen retention test) โดยพ่นควันที่ตำแหน่งสูง 6 นิ้ว จากขอบกระจก หน้าต่าง และ อยู่หลังกระจก 1 นิ้ว
● ดูว่าทิศทางการไหล ของลม เป็นลักษณะไหล เข้าตู้ (Inflow) ที่ขอบตู้ ด้านหน้า เล็ดลอดเข้าไปในพื้นที่ทำงาน หรือไม่ (Work opening edge retention test)
● ดูว่ามีการไหลของอากาศที่ตำแหน่งรอยต่อขอบกระจก ซ้าย ขวา ย้อนออกไปข้างนอกตู้หรือไม่ (Sash/Window Seal test)


⑦ ทดสอบระดับเสียงตู้ (Sound levels Test)(ตัวอย่าง EN 12469)

เครื่องมือมาตรฐาน : การทดสอบระดับเสียงดังของตู้ได้โดยใช้เครื่องมือ Sound meter
วิธีการ : ระดับเสียงตู้ชีวนิรภัย ควรจะต่ำพอที่จะไม่หันเหความสนใจของผู้ปฏิบัติงาน โดยติดตั้งวัดระดับเสียง 1.0 เมตรจากศูนย์กลางของช่องประตูด้านหน้าด้านหน้าของตู้ หรือ 1.0 เมตรจากส่วนใดส่วนหนึ่งของการติดตั้งภายในห้องปฏิบัติการ, ระดับความดังของเสียงเกิดจากตู้ควรไม่เกิน 65 เดซิเบล และระดับความดันเสียงสภาพแวดล้อมขณะปิดตู้ชีวนิรภัยต้องน้อยกว่า 55 เดซิเบลแต่ถ้าเสียงรบกวนจากสภาพแวดล้อมเกิน 55 เดซิเบลแล้ว ควรปรับระดับความดังของตู้เมื่อเปิดใช้งานเสียงไม่ควรเกิน 65 เดซิเบล


พีรศักดิ์ พลจร
ผู้จัดการฝ่ายเทคนิค-วิชาการ
(089-920-1509)


บริษัท ไบโอ พลัส เมดิคอล จำกัด ให้บริการ ด้านการสอบเทียบ, ซ่อม, เปลี่ยนอะไหล่ ผลิต และ จำหน่าย เครื่องมือ วิทยาศาสตร์ ได้แก่ ตู้ Fume Hood แบบมีท่อ และ แบบไร้ท่อ ตู้ปลอดเชื้อ ชนิดต่างๆ Biological Safety Cabinet , Laminar Air Flow , TB. Safety Cabinet (ตู้เก็บเสมหะ) และ อื่นๆ ด้วยเครื่องมือ และ อุปกรณ์ ที่ทันสมัย โทร. 02-152-8277 หรือ 089-920-1509